1, Mezinárodní základní certifikační rámec
(1) Standardy řady IEC 60601
Jako univerzální standard pro bezpečnost zdravotnických prostředků tento systém ukládá přísné požadavky na součásti displeje:
IEC 60601-1 (základní bezpečnostní standard)
Electrical safety: Insulation resistance>100 m Ω @ 500VDC, uzemňovací impedance<0.1 Ω
Mechanická ochrana: Síla odolnosti dopadu panelu musí být větší než nebo rovná IK07 a poloměr filetu okraje je větší než 2,5 mm
Environmentální adaptace: Provozní teplotní rozsah -20 stupně na +55 stupeň, tolerance vlhkosti 80% RH@40 stupňů
IEC 60601-1-2 (standard elektromagnetické kompatibility)
Emise záření: Omezte vyzařovanou sílu v 30MHz -6 GHz Frekvenční pásmo na<47dB μ V/m
Test imunity: Je nutné absolvovat testy, jako je elektrostatický výtok (± 8 kV kontaktní výboj), indukce pole frekvenčního pole (10V/m) atd.
IEC 60601-2- xx (proprietární standard)
IEC 60601-2-30 is applicable to automatic circulating blood analyzer display screens, requiring brightness uniformity>90%
(2) Standardy optické bezpečnosti
IEC 62471 (fotobiologická bezpečnost)
Posouzení nebezpečí modrého světla: Vyžaduje, aby modré lehké záření bylo menší než 0,3 W/(kg · SR)
Parametry blikání: Hloubka modulace<25% @ all brightness levels
CIE S 025/E: 2018 (standardy zobrazení lékařského zobrazování)
Určete křivku odezvy šedi ve stupni šedi ve stupni šedi, což vyžaduje, aby obrazovka obrazovky o 16 bitové hloubce rozlišila úrovně ve stupních šedi vyšší nebo rovnou 1024
2, Regionální regulační certifikační systém
(1) Požadavky na certifikaci EU
Předpisy zdravotnických prostředků (MDR 2017/745)
Certifikace CE je povinná a vyžaduje, aby zobrazovací obrazovka dodržovala standardy řízení rizik ISO 14971
Další směrnice ROHS 2.0, omezující obsah 10 škodlivých látek, jako je olova a rtuť, na méně než 0,1%
EN 60529 (vodotěsné a prachotěsné hodnocení)
Chirurgické displeje vyžadují úroveň ochrany IP54 a přenosná zařízení musí dosáhnout úrovně ochrany IP67
(2) Severoamerický certifikační systém
Požadavky na schválení FDA 510 (k)
Je vyžadována zpráva o testování biokompatibility ISO 10993, včetně testování cytotoxicity a alergety
Elektromagnetické záření musí dodržovat limity FCC části 18 (průmyslové vybavení)
Ul 60601-1 Certifikace
Doplňkový požadavek: proud úniku země<100 μ A, patient auxiliary current<10 μ A
3, standardy certifikace specifických pro konkrétní průmysl
(1) Certifikace TUV Rheinland
Certifikace nízkého modrého světla
Vyžadujte energetický podíl v 415-455 nm pásmu spektra, aby byl menší než 20%
Prostřednictvím testování faktoru nebezpečí modrého světla sítnice (RBHF) je nutné, aby RBHF<0.5
Certifikace antibakteriálního výkonu
Míra antibakterií musí dosáhnout 99,9% @ 24 hodin (podle standardu JIS Z 2801)
Povrchový antibakteriální povlak musí absolvovat adhezní test ASTM D3363
(2) Japonská certifikace JIS
JIS T 7201 (Bezpečnostní standard zdravotnického vybavení)
Rentgenová obrazovka zařízení je vyžadována pro absolvování testu odolnosti proti záření s celkovou dávkou záření 1Gy
Vyžadujte, aby rozsah pracovní teploty LCD materiálů byl -30 stupeň na +80 stupeň
https: // www . tftlcdFactory . com/lcd/smart-lcd-display/fSTN-lcd-module-for-solar-energy-solutions . html
